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Bureau Veritas in Italia: il 2025 oltre il tetto dei 280 milioni
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DISPOSITIVI MEDICI
Il settore dei dispositivi medici affronta sfide importanti – criteri di classificazione e marcatura, bandi di gara, prezzi di mercato – e le imprese hanno il compito di differenziare, proteggere e dimostrare il valore dei propri prodotti.
Un discorso che vale a maggior ragione in Italia, con una popolazione che invecchia, con patologie croniche sempre più diffuse e con una diminuzione del ricorso all'ospedalizzazione, ma che non impedisce alle imprese di destinare quote rilevanti di produzione all'estero.
medical devices: alcuni dei nostri servizi
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CERTIFICAZIONE AI SENSI DELL’ARTICOLO 16(4) MDR PER IMPORTATORI E DISTRIBUTORI
Bureau Veritas Italia S.p.A., Organismo Notificato n. 1370 ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è autorizzata a svolgere le attività di valutazione e certificazione previste dall’Articolo 16(4) MDR per importatori e distributori che effettuano attività di rietichettatura e/o riconfezionamento di dispositivi medici.
L’Articolo 16 del Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce specifici requisiti per importatori e distributori che effettuano determinate attività di rietichettatura (relabelling) e/o riconfezionamento (repackaging) di dispositivi già immessi sul mercato, come previsto dall’Articolo 16(2), lettere a) e b). Tali attività possono comprendere, ad esempio, la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante o modifiche dell’imballaggio esterno necessarie per commercializzare il dispositivo in uno specifico Stato membro, nel rispetto delle condizioni stabilite dal MDR.
In questi casi, l’Articolo 16(3) richiede all’importatore o al distributore di disporre di un Sistema di Gestione per la Qualità (QMS) che comprenda procedure atte a garantire che le attività svolte siano effettuate nel rispetto dei requisiti applicabili. La conformità di tale sistema ai requisiti previsti dall’Articolo 16(3) deve essere certificata da un Organismo Notificato designato per la tipologia di dispositivi interessati, secondo quanto previsto dall’Articolo 16(4) del MDR.
Bureau Veritas Italia S.p.A. svolge la valutazione del Sistema di Gestione per la Qualità dell’importatore o distributore e, in caso di esito positivo, rilascia il certificato previsto dall’Articolo 16(4) MDR, attestando la conformità del sistema ai requisiti applicabili dell’Articolo 16(3), in accordo con le linee guida MDCG applicabili
A CHI SI APPLICA?
La certificazione ai sensi dell’Articolo 16(4) MDR si applica agli importatori e ai distributori che effettuano le attività previste dall’Articolo 16(2), lettere a) e b), su dispositivi medici già immessi sul mercato, in particolare attività di rietichettatura, inclusa la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante, e/o di riconfezionamento necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro interessato.
In queste condizioni, le attività svolte dall’importatore o dal distributore non comportano l’assunzione degli obblighi del fabbricante ai sensi dell’Articolo 16(1) MDR, purché siano rispettate le condizioni stabilite dall’Articolo 16. L’operatore economico è tuttavia tenuto a implementare un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti dell’Articolo 16(3) e a sottoporlo alla certificazione prevista dall’Articolo 16(4).
Se sei un importatore o distributore di dispositivi medici e svolgi attività di rietichettatura o riconfezionamento, contattaci per verificare l’applicabilità dell’Articolo 16 MDR e avviare il percorso di certificazione.
Compila il form per richiedere il questionario informativo sulla Certificazione Art. 16 del Regolamento MDR
Dimostrare il proprio valore diviene quindi il driver principale per l’accesso ai mercati, dovendo al contempo equilibrare esigenze economiche e responsabilità nei confronti di pazienti e strutture sanitarie.
